中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 如何應(yīng)對(duì)FDA工廠現(xiàn)場(chǎng)審核

    這幾年FDA對(duì)中國工廠的審核越來越頻繁了，大部分還是約好時(shí)間去的，也有一些是到了門口才通知的。不管什么情況，你知道FDA要來或者來了，第一個(gè)該準(zhǔn)備的就是怎么處理審核現(xiàn)場(chǎng)的工作。

    2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP

    本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認(rèn)證周期，申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)及一些MDSAP相關(guān)問題及答案。

    2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊(cè)全面審核路徑與驗(yàn)證路徑全對(duì)比

    馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系有著獨(dú)特的特點(diǎn)。本文主要介紹馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊(cè)：全面審核路徑與驗(yàn)證路徑全對(duì)比。

    2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 保健食品ISO9000質(zhì)量體系

    ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO為適應(yīng)國際貿(mào)易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)國家的普遍重視和采用。

    2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鋰電池公司如何構(gòu)建一流的質(zhì)量體系

    總而言之終端產(chǎn)品對(duì)電池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充電、更小更輕更薄”，所以電池生產(chǎn)企業(yè)必須有更好的質(zhì)量管控、質(zhì)量保證系統(tǒng)。本文邀請(qǐng)電池行業(yè)資深的咨詢顧問肖向彬老師周老師共同撰稿，將為大家介紹如何打造世界一流的電池質(zhì)量體系。

    2016/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 美國FDA計(jì)劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

    美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

    2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何建立ISO15189質(zhì)量體系

    醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，尤其是第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過15189認(rèn)證，不僅對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強(qiáng)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

    2019/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 從國抽角度談醫(yī)療器械質(zhì)量體系

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系（QSR820）將面臨重大改革

    美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

    2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版GB9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)管理要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的影響

    文章簡(jiǎn)述醫(yī)療器械關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，同時(shí)對(duì)GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享