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介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見(jiàn)錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎樣才能快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)增值審核，是每個(gè)審核員以及受審企業(yè)需要關(guān)注的課題。

2016/08/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在規(guī)模比較大、制度較為規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi), 內(nèi)部審核都是必要的工作流程。規(guī)范的內(nèi)部審核流程大體分為三步:內(nèi)部審核策劃、內(nèi)部審核實(shí)施與內(nèi)部審核中出現(xiàn)的問(wèn)題與相關(guān)處理

2018/10/10 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，除了我們之前分享過(guò)的注冊(cè)資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來(lái)體考的審核員至少有2名，1名組長(zhǎng)，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn)，希望能對(duì)各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

報(bào)告審核人可以審核自己檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)記錄嗎？等實(shí)驗(yàn)室4個(gè)典型問(wèn)題答案

2025/11/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

作為一名審核員，是否您已開(kāi)始著手準(zhǔn)備迎接ISO 9001:2015的審核了？2015版標(biāo)準(zhǔn)加入了新的要求，這些要求該如何去審，詢問(wèn)被審核方時(shí)該提出哪些問(wèn)題，這著實(shí)讓不少審核員困擾。在這

2016/04/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款是關(guān)于“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。該條款對(duì)于以硬件產(chǎn)品為主要輸出的組織要求比較明確，審核要點(diǎn)也比較清楚，但對(duì)于以軟件產(chǎn)品為主要輸出的組織來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施該條款要求，不同的組織經(jīng)常會(huì)有不同的理解，不同的審核員對(duì)該條款的審核也有不同的要求和審核要點(diǎn)。本文針對(duì)8.5.1條款，重點(diǎn)圍繞軟件組織如何實(shí)施該條款要求以及審核員如何審核該條

2022/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享