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記錄表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，是實驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環(huán)節(jié)的真實記載。

2015/11/14 更新 分類：實驗管理 分享

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

2016/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局規(guī)范性文件管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見

2017/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立電子文件受控和管理的規(guī)定,是實現(xiàn)實驗室無紙化辦公的必要條件。

2019/05/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了實驗室外來文件及如何獲得和管理。

2022/05/19 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室為什么要建立管理體系?初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？編制質(zhì)量程序文件要注意什么?質(zhì)量記錄的主要作用？關(guān)于實驗室管理體系，你知道多少？

2025/01/06 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿），其中擬廢止《藥品召回管理辦法》（2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號公布），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（2013年11月6日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號公布）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2001年3月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第27號公布）、《藥

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個醫(yī)療器械指令

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了以嶺萬洲國際制藥有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和質(zhì)量體系運行不善。

2025/06/04 更新 分類：熱點事件 分享