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在藥物臨床試驗(yàn)中，CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件，就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件6份，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》需要重點(diǎn)關(guān)注。

2018/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件2份，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告》需要關(guān)注

2018/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將以醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理法規(guī)文件對(duì)各環(huán)節(jié)的具體要求的要點(diǎn)。

2019/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起正式實(shí)施，并于2017年5月4日再次進(jìn)行修訂，其配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來(lái)密集出臺(tái)。

2019/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文收集、整理、編制國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件（包括但不限于）清單

2020/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了兩個(gè)問(wèn)題：1、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類(lèi)可依據(jù)哪些文件；2、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)時(shí)間9月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。

2023/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

2024/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享