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上周，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最新指導(dǎo)文件。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥企業(yè)要避免在FDA審核時(shí)出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，需在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等多個(gè)關(guān)鍵方面采取有效措施.

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文件總結(jié)了BioPhorum灌裝和成品無(wú)菌過(guò)濾質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的討論內(nèi)容。

2025/07/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本清單覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QSB（QualitySystemBasic）質(zhì)量體系基礎(chǔ)是上個(gè)世紀(jì)九十年代，由通用汽車的供應(yīng)商質(zhì)量管理部門在零部件供應(yīng)商之間首先開(kāi)展的一項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。隨著全球供應(yīng)鏈戰(zhàn)略以及低成本國(guó)家的汽

2016/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自上世紀(jì)九十年代開(kāi)始，質(zhì)量體系認(rèn)證以其典型的“受益者推動(dòng)”的模式在我國(guó)歷時(shí)近20年的發(fā)展，在大力促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高和穩(wěn)定的同時(shí)，也為企業(yè)逐步認(rèn)識(shí)、接受、學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理思想和管理方法起到了重要的推動(dòng)作用

2018/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017年5月18日中央軍委發(fā)展部頒布了GJB 9001C—2017《質(zhì)量管理體系要求》新版標(biāo)準(zhǔn)，于2017年7月1日開(kāi)始實(shí)施，通過(guò)GJB 9001B—2009舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的單位應(yīng)在2019年9月1日完成新版換版。本文分析了新版標(biāo)準(zhǔn)的第八章提出的要求，對(duì)比了兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化，以“自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品”科研生產(chǎn)為例，對(duì)新版武器裝備質(zhì)量管理體系作業(yè)文件進(jìn)行了歸納總結(jié)。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享