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  • FDA正式發(fā)布《生產和質量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南

    2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產和質量體系軟件的計算機軟件保障（CSA）要求》指南。

    2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美國FDA質量體系法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析

    美國FDA質量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

    2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA對宏強興發(fā)警告信，指出質量體系不合規(guī)

    FDA又發(fā)警告信！又一中國械企驗廠違規(guī)，限15天出解決方案

    2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA 483報告揭示無菌制藥背后的質量體系危機

    本文將從六大觀察項出發(fā)，逐層剖析無菌制藥背后的合規(guī)隱患與產業(yè)警示。

    2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械風險管理要求探討

    風險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術文件之一。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP與SSOP的比較

    GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設施、加工工藝和衛(wèi)生質量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結合本企業(yè)的加工品種和

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 如何建立IP體系？

    IP體系建立需采取兩方面的措施： 組織措施： （1）受控供應鏈中所有參與方的承諾 （2）建立文件體系 （3）進行員工培訓 （4）采取控制措施 （5）對不利事件的管理 （6）供應商資質

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 美國規(guī)范食品回收執(zhí)行措施

    為了實施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 423 條的強制食品回收條文，美國食品及藥物管理局于近期發(fā)出一份指引文件，用于規(guī)范食品回收的執(zhí)行措施。

    2015/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 北京名牌產品管理暫行辦法【2015-03-19廢止】

    【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 廢止 【備注】 本法規(guī)已廢止，詳情請查看： 北京市質量技術監(jiān)督局關于發(fā)布2015年行政規(guī)范性文件清理結果的公告（

    2015/09/26 更新 分類：其他 分享

  • 聯(lián)合國組織將幫助中國增強乳制品安全監(jiān)管能力

    聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織與 中國 國家 食品 藥品 監(jiān)督 管理 總局日前在維也納簽署文件，雙方將合作加強中國 乳制品 安全 監(jiān)管 ，將該領域的國際先進經驗、規(guī)范帶給中國的乳制品監(jiān)管體

    2015/10/04 更新 分類：其他 分享