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今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國足協(xié)日前發(fā)布了《中國足協(xié)質(zhì)量體系及球類產(chǎn)品檢測方案》（以下簡稱《方案》），對(duì)國內(nèi)足球類產(chǎn)品的各項(xiàng)檢測、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確要求。

2017/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們探討一個(gè)話題：初創(chuàng)公司應(yīng)該何時(shí)建立質(zhì)量體系？這幾年醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)越來越火，初創(chuàng)公司如雨后春筍一般冒出。一般而言，醫(yī)療器械行業(yè)的初創(chuàng)公司得以創(chuàng)業(yè)，主要是得益于技術(shù)的積累和突破。

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布？

2018/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局規(guī)范性文件管理辦法》已經(jīng)2018年2月23日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年5月1日起施行。

2018/03/19 更新 分類：其他 分享

2015年1月7日，韓國化學(xué)品管理協(xié)會(huì)(KCMA)發(fā)布K-REACH法規(guī)下關(guān)于聯(lián)合提交數(shù)據(jù)和費(fèi)用共享的指南文件。此外，2015年1月6日，KCMA還發(fā)布物質(zhì)同一性指南文件最終版本。目前指南文件只有韓文版本，英文版本預(yù)計(jì)在2月對(duì)外發(fā)布

2015/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享