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  • 加拿大擬修訂蔓藤類漿果中砜嘧磺隆的最大殘留限量

    2015 年 9 月 15 日 ，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-34 號(hào)咨詢文件，有害生物管理局提議修訂砜嘧磺?。?Rimsulfuron ）在蔓藤類漿果中的最大殘留限量，本文件評(píng)議期為發(fā)布之日起 75 天，至 2

    2015/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大擬修訂大麻籽中喹禾靈的最大殘留限量

    2015 年 9 月 10 日 ，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-31 號(hào)咨詢文件，有害生物管理局提議修訂喹禾靈（ Quizalofop-ethyl ）在大麻籽中的最大殘留限量，本文件評(píng)議期為發(fā)布之日起 75 天，至 2015 年

    2015/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)：文件化信息取代質(zhì)量手冊(cè)

    2015 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)較目前實(shí)施的 2008 版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)、強(qiáng)化過程方法的應(yīng)用等，但其中還有一個(gè)重要變化就是采用文件化的信息代替

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • ISO9001:2015的26個(gè)變化要點(diǎn)

    1 、結(jié)構(gòu)的變化： ISO 發(fā)布的一個(gè)指導(dǎo)文件， ISO/IECDirectives2013 。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做 AnnexSL 。這其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模版，即標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。以 ISO9001 為代

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享

  • DELL發(fā)布中國RoHS指導(dǎo)文件

    2016年1月21日，中國發(fā)布了《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》，也就是通稱的中國RoHS，為符合中國RoHS的相關(guān)要求，日前，美國電子計(jì)算機(jī)公司戴爾(DELL)發(fā)布了其中國RoHS指導(dǎo)文件。

    2016/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇和包裝設(shè)計(jì)

    本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

    2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布有關(guān)單臂試驗(yàn)作為上市許可關(guān)鍵證據(jù)的思考性文件

    歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請(qǐng)（MAA）的策略提供建議。

    2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMA發(fā)布AI在藥品生命周期中使用的思考性文件

    歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 19 日發(fā)布了一份新思考性文件介紹了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期和基于風(fēng)險(xiǎn)的背景下使用人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）來開發(fā)和生產(chǎn)藥物。

    2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布概念文件計(jì)劃修訂放射性藥物和基于單抗的放射性藥物指南

    歐洲藥品管理局（EMA）于 7 月 21 日發(fā)布了兩份概念文件，討論了與修訂放射性藥物和基于單抗的放射性藥物指南相關(guān)的問題。

    2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA更新ISO 10993-1生物學(xué)評(píng)估最終指導(dǎo)文件

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件。

    2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享