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  • ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證條件

    本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件，認(rèn)證注冊需要的主要文件及類別如何劃分。

    2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國進口藥品管理制度對藥品檢驗的影響和啟示

    通過文件及文獻梳理等方式了解我國進口藥品的相關(guān)管理制度,總結(jié)相關(guān)管理制度對藥品監(jiān)督檢臉的影響.

    2023/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）— 實驗室質(zhì)量監(jiān)控的利器

    多地推藥品質(zhì)量風(fēng)險管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

    2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享

  • 關(guān)于質(zhì)量體系的24條“軍規(guī)”

    過于龐大的質(zhì)量管理體系總是讓很多質(zhì)量人惱火并頭痛。面對質(zhì)量管理體系，究竟我們質(zhì)量人該注意哪些細(xì)節(jié)？臥虎藏龍的質(zhì)量圈中，有前輩根據(jù)自己的實際經(jīng)驗，做了24條總結(jié)，不知是否對大家有所助益？

    2015/06/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后有關(guān)企業(yè)自檢政策應(yīng)對

    為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務(wù)院總理簽署第739號國務(wù)院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

    2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國DMF藥物主文件管理制度

    美國作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷售市場，是國內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進入國際市場的首選。因此，了解美國DMF注冊管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報美國DMF的經(jīng)驗，將從以下幾方面言簡意賅的介紹美國DMF注冊管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來啟發(fā)和幫助。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理要求正式發(fā)布（附全文）

    近日，安徽省發(fā)布了DB34/T 4969—2025《生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理要求》，該文件規(guī)定了生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理的原則和要求，適用于生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備的管理。

    2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要點：文件管理

    根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進

    2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實驗室需要哪些程序管理文件？

    實驗室要寫哪些程序文件，怎么寫

    2019/04/03 更新 分類：實驗管理 分享

  • FDA發(fā)布醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件

    美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持電力驅(qū)動的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)聲明的相關(guān)信息）(以下簡稱2016 EMC指南)。

    2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享