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MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊(cè)的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量部門對(duì)碎紙機(jī)銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本質(zhì)量體系規(guī)定中提出達(dá)到“當(dāng)前良好生產(chǎn)實(shí)踐”所必需的必要條件

2018/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了研發(fā)不同階段的GMP和質(zhì)量體系要求。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA推動(dòng)美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過(guò)渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶著到底應(yīng)該怎樣去看質(zhì)量體系的建立、體系水平的問(wèn)題，最近，又開(kāi)始重新研究FDA的《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南，重新理解質(zhì)量體系，以及六大體系的關(guān)系。

2024/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核不符合項(xiàng)的種類與確定方法等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從FDA警告信看消毒劑生產(chǎn)三大質(zhì)量體系漏洞。

2025/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2026.1.2 實(shí)施發(fā)布《藥品生產(chǎn) 統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南》，明確藥品生產(chǎn)統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)要求與要素。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享