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  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：現(xiàn)場(chǎng)審核的策略及應(yīng)用

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對(duì)所實(shí)施的質(zhì)量體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點(diǎn)，本文就對(duì)其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀

    本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開(kāi)展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開(kāi)展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

    2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)就動(dòng)物飼料中使用納米材料發(fā)出指導(dǎo)性文件

    美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）發(fā)出指導(dǎo)性文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界和其它利益相關(guān)方對(duì)含有納米物質(zhì)或納米技術(shù)的動(dòng)物飼料有關(guān)的

    2015/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》

    為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫(xiě)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

    2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ECA發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》（中英文對(duì)照）

    近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

    2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量管理體系，該如何推進(jìn)？

    質(zhì)量體系管理作為制造業(yè)乃至整個(gè)企事業(yè)單位管理的重要組成部分，需要高層的持續(xù)重視和授權(quán)，需要品質(zhì)員工的持續(xù)改進(jìn)，需要全組織的PDCA螺旋式質(zhì)量環(huán)的參與。只有這樣才能真真正正地使組織質(zhì)量工作得到提升，質(zhì)量水平上臺(tái)階。

    2018/05/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 海南藥監(jiān)局廢止部分醫(yī)械相關(guān)規(guī)范文件

    海南省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)梳理研究，決定廢止《海南省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于堅(jiān)決制止違法審批藥品的緊急通知》等28個(gè)行政規(guī)范性文件（詳見(jiàn)附件）。

    2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《藥品管理法》《疫苗管理法》實(shí)施后藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的構(gòu)建與展望

    本文回顧新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》實(shí)施后配套法律法規(guī)文件的發(fā)布，特別是在《專利法》修正引入專利權(quán)限期補(bǔ)償和專利糾紛早期解決條款，《刑法》修正調(diào)整假藥、劣藥等犯罪處罰條款。藥品注冊(cè)、生產(chǎn)管理方面配套文件發(fā)生重大變化。

    2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系

    本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對(duì)應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過(guò)程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對(duì)如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

    2021/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之EO滅菌常見(jiàn)不合格項(xiàng)

    對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

    2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享