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國家認(rèn)監(jiān)委2013年第7號(hào)公告 國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證配套文件的公告 為進(jìn)一步完善有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證制度，根據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國家質(zhì)檢總局第67號(hào)令）、《有機(jī)產(chǎn)品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，為完善我國藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關(guān)于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月13日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了文件管理的5個(gè)方面。

2024/09/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)文件控制常見問題

2019/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點(diǎn)，并提出了針對(duì)性建議，希望有助于促進(jìn)我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點(diǎn)工作的開展。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過進(jìn)行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)，對(duì)于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關(guān)聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對(duì)自檢所查出的問題，應(yīng)實(shí)施糾正與預(yù)防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員的溝通。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享