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隨著今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的生效，現(xiàn)行版《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號(hào)）（2017年5月1日施行）、特別是在法律責(zé)任這一塊，估計(jì)會(huì)有些調(diào)整。借鑒國(guó)際上非常成熟的管理模式（學(xué)習(xí)外企這方面的好經(jīng)驗(yàn)），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)（該做的事、該擔(dān)的責(zé)，千萬(wàn)不能投機(jī)取巧），保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全（質(zhì)量體系的初衷，召回對(duì)體系的

2022/08/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室科研數(shù)據(jù)安全管理策略、建議及未來(lái)趨勢(shì)

2025/09/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GMP認(rèn)證對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估

2015/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量主要是指產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中各個(gè)質(zhì)量要求或指標(biāo)達(dá)成的情況

2017/09/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系延伸檢查。

2023/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們來(lái)聊聊，如何在受控的前提下，做好研發(fā)的質(zhì)量體系建設(shè)。

2023/12/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

2025/10/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

分析FDA醫(yī)械質(zhì)量體系新舊法規(guī)關(guān)鍵變化。

2025/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)食品輻照管理方面的文件主要有2個(gè)指令，即框架指令1999/2/ EC和實(shí)施指令1999/3/ EC

2019/04/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享