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今年以來，中國認證認可協(xié)會相繼發(fā)布了《認證培訓(xùn)課程確認準則》《管理體系實習審核員培訓(xùn)課程大綱》《質(zhì)量管理體系審核員考試大綱》等一系列規(guī)范性文件。這些文件的發(fā)布，標

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

美國食品及藥物管理局（ FDA ）已就用作動物食品的人類食品副產(chǎn)品，以及動物食品現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (current good manufacturing practice ，簡稱 CGMP) 的要求，向業(yè)界發(fā)布兩份指導(dǎo)性草擬文件

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件，列出主文檔制度的管理辦法。

2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機構(gòu)和人員、文件管理不合格項案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了PDA文件管理與數(shù)據(jù)控制的11大關(guān)鍵問題解析。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文深入探討了中國ICH M4模塊一文件制定及實施的關(guān)鍵考慮。通過梳理分析國外先進監(jiān)管機構(gòu)M4模塊一文件特點，基于藥品注冊申報科學高效管理的考量，制定形成中國M4模塊一文件的要求。

2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/TS 16949：2009質(zhì)量管理體系是針對汽車行業(yè)的特點制定出來的，其主要是對汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的質(zhì)量進行管理，并通過ISO/TS 16949：2009認證來保證汽車生產(chǎn)的質(zhì)量

2015/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享