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本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局廢止的規(guī)范性文件目錄》和《上海市藥品監(jiān)督管理局制訂或執(zhí)行的現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄》。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前言 首先法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當(dāng)局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機(jī)構(gòu)對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一

2020/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期“錯題本”聚焦藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見問題，以期幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

職業(yè)健康安全管理手冊是在職業(yè)健康安全管理體系的設(shè)計(jì)階段形成的文件，該文件應(yīng)當(dāng)按照OHSMS體系分析的結(jié)果，對體系的構(gòu)成、各要素的內(nèi)容及其相互之間的聯(lián)系作出系統(tǒng)、明確和原

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》解讀。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享