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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列12家企業(yè)需停產(chǎn)整改。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485 質(zhì)量體系常見問題答疑匯總

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件如何進(jìn)行確認(rèn)。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系人的學(xué)習(xí)與思考。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月2日據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，美國(guó)FDA發(fā)布了《2013食品法典》補(bǔ)充文件。 《食品法典》及其補(bǔ)充文件是美國(guó)FDA、疾控中心與美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局合作制定。

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品及藥物管理局發(fā)出指引文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界對(duì)有關(guān)產(chǎn)品安全或監(jiān)管事宜的關(guān)注，并不構(gòu)成法律上必須履行的責(zé)任。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

2017 年 2 月 14 日，新西蘭初級(jí)產(chǎn)業(yè)部（ MPI ）發(fā)布即食食品中李斯特菌的指導(dǎo)文件，該指導(dǎo)文件包括 4 部分：李斯特菌的管理和術(shù)語、良好操作實(shí)踐、監(jiān)控和糾偏措施。 更多詳情參見：

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享