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總而言之終端產(chǎn)品對電池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充電、更小更輕更薄”，所以電池生產(chǎn)企業(yè)必須有更好的質(zhì)量管控、質(zhì)量保證系統(tǒng)。本文邀請電池行業(yè)資深的咨詢顧問肖向彬老師周老師共同撰稿，將為大家介紹如何打造世界一流的電池質(zhì)量體系。

2016/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范結(jié)合了各個(gè)國家汽車行業(yè)的質(zhì)量管理要求

2016/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容》指南草案并公開征求意見。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是生物樣品檢測機(jī)構(gòu)？生物樣品檢測機(jī)構(gòu)的管理要求有哪些？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 對四家藥企發(fā)警告信，揭露其無菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴(yán)重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運(yùn)行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進(jìn)．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進(jìn)企業(yè)的各項(xiàng)工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享