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本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA對(duì)質(zhì)量體系QS的檢查重點(diǎn)。

2024/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析

2021/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局FDA發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量體系管理在各行各業(yè)成為一種必需和時(shí)尚，但真正能運(yùn)用其產(chǎn)生效益和提升企業(yè)管理水平的卻不多。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享