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良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計(jì)劃目錄》。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動的。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個(gè)地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項(xiàng)，第 6 項(xiàng)要求除 18 項(xiàng)之外為滿足體系運(yùn)行的其他文件。 序號 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

隨著越來越多已經(jīng)獲得 ISO9000 質(zhì)量體系（ QMS ）認(rèn)證的組織建立和實(shí)施環(huán)境管理體系（ EMS ）和職業(yè)健康安全管理體系（ OHSMS ），并申請第三方認(rèn)證，許多組織每年不得不投入相當(dāng)大的

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)和開發(fā)原始資料是否應(yīng)當(dāng)納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理回顧了我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解藥品驗(yàn)證管理監(jiān)管趨勢。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在品質(zhì)管理工作中，我們已經(jīng)有了大量的實(shí)踐，但是在質(zhì)量體系的意識上還是有所欠缺，有些環(huán)節(jié)做得也不夠到位。以下10條建議，可以幫助我們?nèi)鏅z驗(yàn)下自己的質(zhì)量體系有無欠缺，

2016/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享