您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
ISO 13485是國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開
2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IATF所制定的汽車行業(yè)質(zhì)量體系標準IATF 16949:2016中明確規(guī)定，組織應具有有資格的內(nèi)部審核員。
2017/12/20 更新 分類：培訓會展 分享
ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務情況進行認證
2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報指南》。
2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進口警報，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進入美國。
2024/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制定嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)管理計劃并且在臨床試驗數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。
2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
企業(yè)組織機構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質(zhì)量管理體系審核中常見的不合格項
2016/05/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
