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韓國通報修改食品和藥物測試實驗室評估法規(guī)的附件4LAQAS(實驗室質(zhì)量保證標準)，以建立測試記錄管理系統(tǒng)(如利用實驗室人工測試等記錄簿對儀器審計跟蹤
2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通報號: G/TBT/N/JPN/486 ICS號: 11 發(fā)布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通報成員: 日本 目標和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 藥事法規(guī)定的指定物質(zhì)（827種指定物質(zhì)：這些物質(zhì)具有共
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
通報號: G/TBT/N/JPN/497 ICS號: 71.100.70,11.120,11.040 發(fā)布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通報成員: 日本 目標和理由: 保護人類安全和健康 內(nèi)容概述: 藥事法規(guī)定的指定物質(zhì)（4種指定物質(zhì)）及
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
總而言之終端產(chǎn)品對電池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充電、更小更輕更薄”，所以電池生產(chǎn)企業(yè)必須有更好的質(zhì)量管控、質(zhì)量保證系統(tǒng)。本文邀請電池行業(yè)資深的咨詢顧問肖向彬老師周老師共同撰稿，將為大家介紹如何打造世界一流的電池質(zhì)量體系。
2016/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)學(xué)實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過15189認證，不僅對實驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。
2019/03/22 更新 分類：實驗管理 分享
本原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，將進一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。
2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
“人、機、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題。
2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文采用過程方法，從首件鑒定、FAI的定義出發(fā)，分別對首件鑒定、FAI的過程進行分析，通過對比闡述首件鑒定、FAI的相同和差異之處，淺談在軍品、民品如何實施首件鑒定和FAI，以衡量企業(yè)的質(zhì)量保證能力，同時防止產(chǎn)品出現(xiàn)批量超差，為產(chǎn)品零缺陷交付，提供強有力的保障。
2020/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗、長期試驗應(yīng)在符合 GMP條件下進行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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