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文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控
2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA認證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設施和設備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)。
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保藥品不僅在制劑生產(chǎn)的初始階段，而在整個生產(chǎn)過程中都得到質(zhì)量保證：追求零缺陷；將質(zhì)量控制放在首位，降低不確定性及最佳制造設計在于細節(jié)；并舉了一例解決具體微粒污染的挑戰(zhàn)的案例。
2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GJB3947A規(guī)定了軍用電子測試設備通用要求、質(zhì)量保證規(guī)定、交貨準備和說明事項，標準適用于電子測試儀器、系統(tǒng)，模塊及特殊設備。
2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
AI將在RA和QA中扮演越來越重要的輔助角色，幫助提高工作效率、準確性和合規(guī)性。人和AI協(xié)同工作，通過各自的優(yōu)勢互補，實現(xiàn)更高效和安全的醫(yī)療器械管理和質(zhì)量保證。
2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
檢驗所用計量器具的準確可靠，是其測量結(jié)果準確可靠的前提，是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，應確保計量器具的全壽命流程管理處于有效受控狀態(tài)，以最終保證測量結(jié)果的準確可靠。
2024/10/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
GJB3947A-2009檢測標準主要用于非民用的電子測試儀器、系統(tǒng)、組件或模塊進行測試的通用要求、質(zhì)量保證的相關(guān)規(guī)定。
2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。
2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
ISO9000系列標準是國際標準化組織ISO為適應國際貿(mào)易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進行評審質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標準，該標準還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達國家的普遍重視和采用。
2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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