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本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動(dòng)。
2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMC是一系列確保藥品在研發(fā)和生產(chǎn)過程中安全性、有效性和質(zhì)量的科學(xué)和技術(shù)活動(dòng)。在生物制藥領(lǐng)域，CMC主要涉及以下幾個(gè)方面。
2024/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
質(zhì)量基準(zhǔn) 質(zhì)量基準(zhǔn)意味著：在與日產(chǎn)的產(chǎn)品制造有關(guān)的所有的部門和所有的人所從事的所有活動(dòng)中，通常優(yōu)先考慮獲得用戶滿意的質(zhì)量問題后才付諸行動(dòng)。為了獲得市場競爭的優(yōu)先權(quán)，
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
一、質(zhì)量控制相關(guān)定義 質(zhì)量控制： 滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 質(zhì)量保證： 為了滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 ，制定相應(yīng)的計(jì)劃，實(shí)施證明（記錄）所進(jìn)行的一系列的系統(tǒng)活動(dòng)。 外部質(zhì)
2017/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品質(zhì)量是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程和支持活動(dòng)中，只有識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。
2018/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理活動(dòng)中的運(yùn)用日益廣泛，其中質(zhì)量管理（QC）七大工具因其便利性實(shí)用性，使用最為普遍。將其引入到食品危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP體系）可以更科學(xué)有效地
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
國務(wù)院取消了 出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢員資格 等多項(xiàng)行政審批和許可。其中還包括 QC小組活動(dòng)診斷師、 機(jī)械工業(yè)質(zhì)量管理獎(jiǎng)評審員等質(zhì)量人關(guān)注的資格證書。 一大波金飯碗將要消失，靠證
2015/09/15 更新 分類：其他 分享
【問】申請人在取得營業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊(duì)、個(gè)人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計(jì)開發(fā)等研制活動(dòng)，其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請人建立的質(zhì)量管理體系資料？
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
1、食物是人體能量的來源 食物是人體生長發(fā)育、更新細(xì)胞、修補(bǔ)組織、調(diào)節(jié)各種生理機(jī)能所必不可少的營養(yǎng)物質(zhì)，也是產(chǎn)生熱量以保持體溫恒定、從事各種活動(dòng)的能量來源。正因?yàn)槭?/p>
2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督(技術(shù)監(jiān)督)局； 最近，一些計(jì)量器具生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)向我局反映：
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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