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在QbD理念中，將質量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質量的持續(xù)改進，在對產品及其工藝全面理解基礎上，采用風險控制工具識別影響產品CQAs的原材料屬性和關鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風險評估結果建立控制策略，確立“設計空間”，設定“控制空間”，以保證產品的質量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定”?！夺t(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中定義驗證為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。
2024/08/09 更新 分類：生產品管 分享
設計開發(fā)驗證用以確保設計開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入要求。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將探討設計過程的映射表達，設計缺陷以及攻克設計缺陷的方法。
2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于CNAS-CL01:2018與RB/T 214—2017標準的實驗室質量管理體系設計
2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。對于原料藥的雜質，一般來源于起始物料及反應容器、試劑、催化劑、反應溶劑、中間體、副產物等；而制劑中的雜質主要來源于輔料、溶劑、降解產物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在明確來源于人的生物樣本庫（以下簡稱“生物樣本庫”）樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的相關要求，從而指導申辦者的臨床試驗工作，也為技術審評部門對臨床試驗資料的技術審評提供參考。
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有品質才有市場，有盈利才能生存?；ㄗ钌俚馁Y金生產出最多合格的產品，這就要求生產過程中盡可能的避免出現(xiàn)不良品。當今制造業(yè)中，質量乃是企業(yè)的根本，那么影響質量的要素有，供應商質量保證，客戶質量保證，生產制造質量保證，研發(fā)設計質量保證，供應商質量保證常常是我們質量最直觀的表現(xiàn)形式。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
制造業(yè)的質量改進遲遲未見成效，是因為缺乏在設計和制造活動中獲得并不斷改進其利用質量表現(xiàn)知識的能力。其他企業(yè)系統(tǒng)，例如項目生命周期管理（PLM），并不能改進質量，因為這
2016/07/13 更新 分類：生產品管 分享
質量是生產出來的還是檢驗出來的”這個話題，一直以來成為企業(yè)界爭論的焦點：生產者說質量是檢驗出來的，劣質產品流入市場是檢驗員沒有把好關；檢驗員說質量是生產出來的，生產者如果不制造不合格品，市場上就沒有劣質產品！
2016/12/29 更新 分類：生產品管 分享
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