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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》國藥總局（2015年第103號）第5章對醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與金屬（例如鋁）或其他纖維增強復(fù)合材料制造的零部件相比，碳纖維復(fù)合材料部件質(zhì)量輕、強度大。獨特的性能加之可設(shè)計性，令碳纖維成為各種工藝和應(yīng)用的理想選擇。

2020/07/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為保證46MnVS5 脹斷連桿材料質(zhì)量，對其成分及工藝設(shè)計進行研究分析。

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了電源測試過程中不同階段的痛點，包括：功率器件選擇，原型版設(shè)計，電源質(zhì)量分析及產(chǎn)品最終認證。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物試驗實施過程中，應(yīng)嚴格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時、直接、準確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器件選型的思考的深度和廣度，非常能考驗設(shè)計者的功力，同時最后也落實到產(chǎn)品的質(zhì)量水平上。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計和更衣的確認程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險管理對產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對風險管理的要求并不嚴格，在國內(nèi)、歐盟、美國的質(zhì)量管理體系中，都對風險分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享