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  • HACCP管理體系的運(yùn)行

    HACCP管理體系的運(yùn)行 1.有關(guān)HACCP管理體系的記錄 組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。 所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)晶壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。 記錄應(yīng)

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 內(nèi)審檢查表內(nèi)記錄必須手寫嗎？

    有些實(shí)驗(yàn)室說(shuō)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評(píng)審中甚至有些評(píng)審員一定要實(shí)驗(yàn)室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說(shuō)法是錯(cuò)誤的。記錄可以是手寫的，

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 藥物分析原始記錄10年嘔心經(jīng)驗(yàn)分享

    在藥品研發(fā)這一行，無(wú)論任何形式的核查，原始記錄都是重點(diǎn)檢查項(xiàng)。因?yàn)樵加涗浭敲總€(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源的根本。

    2019/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械體系核查記錄審查要求

    醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說(shuō)明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

    2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室原始記錄6大要求與6大高頻問(wèn)題

    本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準(zhǔn)則，詳解檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄六大核心要求，解答高頻實(shí)操問(wèn)題，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)記錄。

    2026/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • GMP飛檢中實(shí)驗(yàn)室暴露的管理缺陷

    實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

    2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 體外診斷試劑如何建立留樣制度及臺(tái)賬

    依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)賬，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

    2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 采取哪些策略與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通和合作，以確保符合IEC 81001-5-1？

    ISO 13485:2016 第7.2.3章規(guī)定了與客戶和當(dāng)局溝通的義務(wù)。作為質(zhì)量管理體系的一部分，必須以“計(jì)劃”和記錄的方式進(jìn)行。至少應(yīng)考慮以下安全溝通途徑。

    2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本加強(qiáng)對(duì)中國(guó)產(chǎn)章魚中呋喃唑酮的監(jiān)控檢查

    2014年5月1日，日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā)0501第1號(hào)：加強(qiáng)對(duì)中國(guó)產(chǎn)章魚中呋喃 唑酮的監(jiān)控檢查。 根據(jù)2014年度進(jìn)口食品等的監(jiān)控檢查計(jì)劃，按2013年

    2015/07/22 更新 分類：其他 分享

  • 國(guó)家禁化武辦開(kāi)展2015年監(jiān)控化學(xué)品專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作

    為進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)控化學(xué)品管理，夯實(shí)履行《禁止化學(xué)武器公約》工作基礎(chǔ)，促進(jìn)監(jiān)控化學(xué)品行業(yè)健康發(fā)展，2015年國(guó)家禁化武辦組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)、銷售、使用第二

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享