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本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內外數(shù)據(jù)管理相關法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應關系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢測公司內審發(fā)現(xiàn)已簽發(fā)的報告數(shù)據(jù)有誤，是否可以修改后重新發(fā)放報告？

2024/08/23 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：記錄的信息

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：電子記錄管理

2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享

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2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室原始記錄填寫中常見問題及注意事項匯總

2017/09/19 更新 分類：實驗管理 分享

關于記錄需要保存多長時間的問題，我們可以看認可準則的規(guī)定

2017/09/18 更新 分類：實驗管理 分享

原始記錄幾個人（幾級）簽字？報告、證書幾個人（幾級）簽字？

2017/09/25 更新 分類：實驗管理 分享

新版ISO17025：2017準則中原始記錄可以修改，而且是可以過后修改。

2018/02/22 更新 分類：實驗管理 分享