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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現(xiàn)項：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、質量控制相關定義 質量控制： 滿足質量要求的操作技術和活動。 質量保證： 為了滿足實驗室質量要求 ，制定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統(tǒng)活動。 外部質

2017/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2019年實驗室技術負責人工作計劃要點，2019年質量監(jiān)控工作計劃要點

2018/12/24 更新 分類：實驗管理 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗樣品的準備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉抄檢驗記錄等

2021/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

生產(chǎn)記錄是不是一定要記錄產(chǎn)品名稱和型號？

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā) 0113 第 1 號：修訂進口食品監(jiān)控計劃。

2015/05/22 更新 分類：實驗管理 分享

2015 年 3 月 30 日，日本厚生勞動省發(fā)布 2015 財年進口食品監(jiān)控計劃，該計劃運行期間為 2015 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日。

2015/04/14 更新 分類：其他 分享

據(jù)澳大利亞農(nóng)業(yè)部消息，由于進口蜂蜜合格率較高，因此澳大利亞決定自2015年10月14日起，減少進口蜂蜜的監(jiān)控項目。 新監(jiān)控項目包括：還原糖含量、水分含量以及是否摻

2015/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享