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原料檢-生產(chǎn)過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗(yàn)，是通常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復(fù)之中找細(xì)節(jié)優(yōu)化點(diǎn)是質(zhì)量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗(yàn)證、毒副作用高度關(guān)注，看似不斷重復(fù)和檢測方法簡單、但過程必須高度謹(jǐn)慎和人員必須有極強(qiáng)責(zé)任性，實(shí)際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

韓國通報(bào)修改食品和藥物測試實(shí)驗(yàn)室評(píng)估法規(guī)的附件4LAQAS(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))，以建立測試記錄管理系統(tǒng)(如利用實(shí)驗(yàn)室人工測試等記錄簿對(duì)儀器審計(jì)跟蹤

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何管理研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑原始記錄書寫規(guī)范

2022/02/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了有機(jī)合成英文實(shí)驗(yàn)記錄中常見句型。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就藥學(xué)研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄的審核要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CAPA記錄的13個(gè)要點(diǎn)。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

指南適用于以藥品注冊(cè)為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標(biāo)準(zhǔn)與方法、檢測與試驗(yàn)、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理體系要素。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

年前年后走訪了幾家制造業(yè)企業(yè)，記錄了一些質(zhì)量與可靠性問題，也做了點(diǎn)簡單的分析，不知道你們企業(yè)是否存在如下問題？

2023/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享