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良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。

2018/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于制藥用水會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量，所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水，是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施，做好制藥用水系統(tǒng)的維護(hù)管理，可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染，保證藥品的質(zhì)量。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量監(jiān)督是指檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對(duì)檢測(cè)人員出具檢測(cè)報(bào)告或證書的過程進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)監(jiān)督記錄進(jìn)行分析運(yùn)用。

2018/06/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件換版之后，作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格也必須換版？等實(shí)驗(yàn)室5個(gè)典型問題解答

2022/12/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

朋友的太太是一家美商獨(dú)資企業(yè)的QC主管，在家里掛了一張單值-移動(dòng)極差控制圖，對(duì)朋友的抵家時(shí)間這一重要參數(shù)予以嚴(yán)格監(jiān)控

2016/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享