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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 做好原始記錄特別注意的四個(gè)方面

    做好原始記錄特別注意的四個(gè)方面：新版的CNAS-CL01對(duì)記錄的要求，原始記錄的內(nèi)容，原始記錄的方式及原始記錄謄抄

    2021/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 紙質(zhì)記錄/電子記錄的國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求和相關(guān)問(wèn)答匯總

    本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻(xiàn)，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問(wèn)答。

    2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ?；穲?bào)檢應(yīng)注意申報(bào)準(zhǔn)確

    日前，浙江溫州檢驗(yàn)檢疫局對(duì)進(jìn)出口危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝檢驗(yàn)監(jiān)管工作質(zhì)量進(jìn)行了專項(xiàng)督察。發(fā)現(xiàn)除現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、原始記錄填寫問(wèn)題外，報(bào)檢單證也存在不少問(wèn)題，主要表現(xiàn)為經(jīng)營(yíng)企業(yè)符

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享

  • ISO9000、GMP、SSOP、HACCP等之間的關(guān)系

    ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP、SSOP、HACCP、ISO22000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本衛(wèi)生要求，包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生管理要求等。在對(duì)管理文件、質(zhì)量記錄等管理

    2015/10/05 更新 分類：其他 分享

  • 【醫(yī)械答疑】潔凈廠房布局更改

    根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

    2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何利用AI技術(shù)升級(jí)胃腸鏡研發(fā)

    人工智能輔助系統(tǒng)能夠通過(guò)提高識(shí)別能力、監(jiān)測(cè)檢查時(shí)間、減少盲點(diǎn)、記錄圖片、進(jìn)行腸道準(zhǔn)備評(píng)分等方式提高胃腸鏡的質(zhì)量。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥企業(yè)如何避免被FDA審核時(shí)出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項(xiàng)？

    制藥企業(yè)要避免在FDA審核時(shí)出現(xiàn)大量發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，需在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等多個(gè)關(guān)鍵方面采取有效措施.

    2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 尿液分析儀如何計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)？

    尿液分析儀校準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性至關(guān)重要，闡述校準(zhǔn)準(zhǔn)備、操作、驗(yàn)證記錄步驟，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)校準(zhǔn)以保障醫(yī)療質(zhì)量

    2025/09/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺析適度區(qū)分力溶出方法開發(fā)的細(xì)節(jié)與要點(diǎn)

    溶出度試驗(yàn)對(duì)口服固體制劑關(guān)鍵，述其條件篩選驗(yàn)證、行為比較、批次記錄，支撐研發(fā)與質(zhì)量控制。

    2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）的計(jì)算、優(yōu)點(diǎn)和局限性

    MKT可以作為基于風(fēng)險(xiǎn)的溫度管理范圍內(nèi)的補(bǔ)充工具 —— 尤其是在評(píng)估運(yùn)輸記錄儀的溫度數(shù)據(jù)時(shí)。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全，始終要優(yōu)先遵守規(guī)定的儲(chǔ)存條件。

    2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享