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近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新了一則關于研發(fā)記錄表形式的問答，提問者提及供研發(fā)使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發(fā)和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從記錄更改有哪些注意事項、電子記錄有哪些注意事項和記錄的內容三大方面介紹了如何修改試驗記錄。
2021/06/07 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關系，紙質記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。
2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對金屬材料的成分進行分析，可以了解材料的成分，從而對產品質量進行監(jiān)控，對于出現(xiàn)問題的產品進行分析，還可以分析原因，消除隱患。
2016/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。
2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產工藝過程的監(jiān)控以及最終產品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產工藝過程的監(jiān)控及最終產品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測項目的要求供大家參考及自查。
2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產工藝過程的監(jiān)控以及最終產品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設備穩(wěn)定運行,確保無菌制劑生產質量安全。
2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并做好記錄。
2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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