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實(shí)驗(yàn)室記錄的控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要工作,是質(zhì)量體系得到有效控制的證據(jù),也是檢測(cè)工作可追溯性的依據(jù)。
2018/08/21 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享
文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò),并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控
2015/11/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理計(jì)劃并且在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)記錄其真實(shí)的執(zhí)行過(guò)程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。
2021/11/15 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2024年07月23日,四川省局公示的一則行政處罰信息顯示,四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、操作人員嚴(yán)重違反GMP被處罰。
2024/07/26 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
質(zhì)量監(jiān)控作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心活動(dòng)之一,其本質(zhì)特征表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量有效性的核查和驗(yàn)證
2018/08/13 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容,批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容
2019/10/30 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。
2023/11/22 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
10000級(jí)潔凈車(chē)間溫濕度記錄,是每天記錄,還是工作日記錄,還是進(jìn)入潔凈車(chē)間作業(yè)時(shí)記錄即可?
2025/01/20 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IS0 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)中最顯著的變化之一是,不再存在對(duì)保持質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的?
2016/07/12 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
管理體系文件的架構(gòu)一般從上到下分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格4個(gè)層次, 也有將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格合并為1個(gè)層次, 總體為3個(gè)層次。
2019/05/22 更新 分類(lèi):實(shí)驗(yàn)管理 分享