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我司質(zhì)量體系暫無(wú)軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥物研發(fā)中，往往會(huì)忽略臨床前研發(fā)中的質(zhì)量管理，下面本文就著重闡述一下藥物臨床前研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的搭建所包含的內(nèi)容。

2023/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)新版 ISO9001:2015 版預(yù)計(jì)將于2015年9月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。

2015/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：伴隨著上月中旬在愛(ài)爾蘭高威召開(kāi)的第6次ISO9001修訂工作會(huì)落下帷幕，全球應(yīng)用范圍最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001的第4次“升級(jí)”，完成對(duì)各成員國(guó)最后一次意見(jiàn)征集，開(kāi)始形成

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

ISO9001：2015版已于9月正式發(fā)布，對(duì)應(yīng)的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》2015版也已通過(guò)審查，正報(bào)國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布。近日還有同仁在后臺(tái)給認(rèn)證君留言，咨詢新版標(biāo)準(zhǔn)的變化和

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

一、標(biāo)準(zhǔn)的變化是什么？ 2015 版 IS0 9001 標(biāo)準(zhǔn)包含有幾個(gè)涉及最高管理者的重要改進(jìn)。尤其是分條款 5.1.1 對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾 1 包括了 11 項(xiàng)要求，以確保最高管理者對(duì)質(zhì)量

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。

2021/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

2016/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為汽車行業(yè)的企業(yè)都知道，質(zhì)量管理中體系內(nèi)審是一年一度必須進(jìn)行的一項(xiàng)工作

2018/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立、健全質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2019/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享