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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。

2021/04/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見問題及解析，供大家參考

2021/04/12 更新 分類：實驗管理 分享

本文整理了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的常見問題及解析

2021/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過系統(tǒng)性分析醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理核查的關(guān)鍵點，構(gòu)建一套科學(xué)、有效的核查方法。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是實驗室認(rèn)可的通用技術(shù)要求，ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要標(biāo)準(zhǔn)?？梢奍SO17025的認(rèn)可是承認(rèn)實驗室的能力,而ISO9000的認(rèn)證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認(rèn)。

2016/06/20 更新 分類：實驗管理 分享

2016年12月30日，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》兩項國家標(biāo)準(zhǔn)。

2017/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 19001-2016條款與其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系

2017/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享