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本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查延伸檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)人在取得營業(yè)執(zhí)照前，以科研團(tuán)隊(duì)、個(gè)人等非企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)形式進(jìn)行的設(shè)計(jì)開發(fā)等研制活動(dòng)，其資料或成果是否可以直接作為取得營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)人建立的質(zhì)量管理體系資料？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級(jí)，分別是第一層級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，第二層級(jí)：程序文件，第三層級(jí)：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級(jí)：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA新的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)，制定過渡計(jì)劃，從現(xiàn)行的 QS 法規(guī)過渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查的各地區(qū)會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管重點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)等發(fā)布細(xì)化要求或執(zhí)行指南，導(dǎo)致具體執(zhí)行細(xì)節(jié)存在差異，但總體要求基本相同，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況主要包括。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)），其中“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”篇共包括25個(gè)咨詢問答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享