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在醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時，準確、簡潔、專業(yè)的溝通極為重要。下面總結了考核回答的十大要點以及十大禁忌，幫助企業(yè)更好地準備并順利通過考核。

2025/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質量管理體系時，在設計開發(fā)方面重點關注以下內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質量管理體系時，在質量控制方面重點關注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文圍繞醫(yī)療器械進口轉國產(chǎn)注冊體系現(xiàn)場核查的典型案例，深入剖析無源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國產(chǎn)化過程中生產(chǎn)質量管理體系的常見問題。

2025/10/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

建立質量管理體系能證實公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產(chǎn)品的能力；通過體系的建立使TS16949標準轉化為指導公司各過程的可操作的管理文件，并通過文件的實施，規(guī)范公司的各項工作，提高公司整體質量管理水平。

2017/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為進一步加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

J-GMP是進入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GJB9001C-2017質量管理體系要求已于2017年5月18日發(fā)布，并于2017年07月1日正式實施。該標準相較于B版標準有哪些調(diào)整或者變化呢？ 新標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：GJB/Z 9001－199

2018/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準（征求意見稿）意見的通知。為推動醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，申請將ISO13485：2016轉化為推薦性國家標準。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享