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本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系查出的常見(jiàn)缺陷。

2024/12/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

核查中心組織制定了《省級(jí)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）》

2024/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。

2025/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對(duì)照表。

2025/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)與審核員溝通的技巧。

2025/02/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為大家?guī)?lái)俄羅斯RZN醫(yī)療器械注冊(cè)之現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系更多知識(shí)的一鏡到底講解，直接上干貨。

2025/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在通過(guò)系統(tǒng)性分析醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理核查的關(guān)鍵點(diǎn)，構(gòu)建一套科學(xué)、有效的核查方法。

2025/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)）：第四篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享