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本文對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的講述。

2021/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于第二類(lèi)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

2020/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜等5個(gè)品種84批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018/11/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺(tái)）產(chǎn)

2019/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享