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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評(píng)估提供幫助。

2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了安徽通靈仿生科技有限公司的介入式左心室輔助系統(tǒng)。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科醫(yī)療器械包括用于診斷和治療眼科疾病的眼科設(shè)備及相關(guān)儀器、輔助器械和植入物，可分為眼科診斷設(shè)備、眼科治療設(shè)備和眼科耗材。

2023/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥監(jiān)局公布《輔助生殖用穿刺取卵針產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月29日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械外殼的三大類別及其生產(chǎn)，其中三大類別包括包括治療設(shè)備類、輔助設(shè)備類和診斷設(shè)備類。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械一哥美敦力也在加大對人工智能（AI）開發(fā)投入，期望通過AI輔助其領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)實(shí)現(xiàn)更優(yōu)臨床效果，造?；颊?。

2024/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享