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  • 國(guó)產(chǎn)導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管獲批上市

    近日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的配合導(dǎo)引導(dǎo)管使用、輔助置入器械的“ContiGuide?導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管”成功取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2024/10/14 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策

    隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中所發(fā)揮的作用越來(lái)越重要。醫(yī)院作為救治患者的首要場(chǎng)所，醫(yī)療器械的使用程度也越來(lái)越高，因此醫(yī)生也越來(lái)越依賴(lài)于醫(yī)療器械的診斷與輔助治療。本文主要對(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行探討。

    2018/06/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 全球首張心血管狹窄AI三類(lèi)證獲批

    日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2020/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 常見(jiàn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀的原理

    作為醫(yī)療器械管理的臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀，比較常見(jiàn)的有基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)三種，本文介紹了三種臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀的基本原理。

    2021/09/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)首例房顫手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)臨床入組試驗(yàn)

    2023年2月15日，“梅奧心磁心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)配合一次性使用電生理介入器械支撐器用于輔助房顫導(dǎo)管消融術(shù)的近期有效性及安全性臨床試驗(yàn)”在北京院召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

    2023/02/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 五種外周靜脈血栓介入治療器械技術(shù)介紹

    本文主要介紹了目前外周靜脈血栓介入治療的方式：包括導(dǎo)管溶栓，超聲輔助導(dǎo)管溶栓，下腔靜脈濾器類(lèi)型及研究趨勢(shì)，經(jīng)皮機(jī)械取栓以及血栓抽吸技術(shù)及其相應(yīng)公司產(chǎn)品介紹。

    2023/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械分析

    本次重點(diǎn)關(guān)注的是愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體和北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件。

    2023/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • SeaStar Medical用于治療心腎綜合征的器械獲FDA突破性認(rèn)證

    SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者。

    2023/10/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 一次性使用纖維環(huán)縫合器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號(hào)），縫合器為04骨科手術(shù)器械，序號(hào)17，一級(jí)類(lèi)別：脊柱外科輔助器械；二級(jí)類(lèi)別：05纖維環(huán)縫合器械；管理類(lèi)別為：Ⅱ類(lèi)。

    2025/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑公布

    器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的子目錄02“無(wú)源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

    2022/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享