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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。

2021/09/16 更新 分類：熱點事件 分享

在深度學習輔助醫(yī)療器械 軟件確認的臨床試驗中，采用 MRMC 的設計方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結(jié)果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設計和統(tǒng)計分析變得相對更 加復雜

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根管預備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件審評報告。

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過濾器產(chǎn)品獲FDA批準。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年輔助生殖行業(yè)研究報告，市場規(guī)模將達8000億.

2022/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文匯總了76個制藥輔助設備類常見問題及答案。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力發(fā)出了一封信函，要求召回HeartWare心室輔助設備。

2023/02/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。本文對臨床檢驗質(zhì)譜儀相關(guān)標準進行了匯總。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

microbot medical宣布其將與史賽克一起共同開發(fā)神經(jīng)介入機器人及配套神經(jīng)介入器械：LIBERTY由一個控制系統(tǒng)和遙控器組成，是一個非常簡單，操作方便一次性使用血管輔助機器人。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享