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輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。
2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文簡單介紹了聚氨酯彈性體彈性材料在醫(yī)學領(lǐng)域的幾種應(yīng)用，如人工心臟輔助裝置，醫(yī)用導(dǎo)管，醫(yī)用薄膜，醫(yī)用人造皮等我國還開展了可生物降解PU藥物緩釋材料、組織工程材料和人體修復(fù)材料的研究，未來聚氨酯彈性體彈性仍有更多的應(yīng)用將被應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
初始污染菌，即生物負載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標準GB/T 19973.1和國際標準ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導(dǎo)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開展了“醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類、體外診斷試劑類的臨床試驗要求等臨床試驗相關(guān)法規(guī)進行講解，會后器審中心老師對學員提出的共性問題分別從八個方面進行了集中答疑，并從審評角度給出相關(guān)問題解決的最優(yōu)路徑
2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為我國醫(yī)療器械最大的細分領(lǐng)域，國內(nèi)高端醫(yī)學影像設(shè)備80%以上的市場份額為國外巨頭所把控。近年來，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力強勁，有望在政策加持、需求擴容的時機下，加速推進國產(chǎn)化進程。同時首個人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品的批復(fù)將進一步擴展國產(chǎn)影像產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，有望緩解醫(yī)療資源分配不均衡的現(xiàn)狀。
2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱敷貼（袋）是所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。為二類醫(yī)療器械。本文對熱敷貼（袋）的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為外科手術(shù)核心器械，腔鏡吻合器已從傳統(tǒng)手動操作演進為電動、機器人輔助的精準醫(yī)療工具，并朝著微創(chuàng)化、個性化、智能化方向發(fā)展，推動其在胃腸、胸外、肝膽胰等多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，顯著縮短患者恢復(fù)期、降低并發(fā)癥風險。
2025/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
植入式左心室（人工心臟）輔助系統(tǒng)研發(fā)與實驗要求
2020/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了精準放療及其輔助設(shè)備技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。
2023/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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