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本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“肺結(jié)核X 射線圖像輔助評(píng)估軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

機(jī)械循環(huán)輔助（MCS）裝置是一種生命支持技術(shù)，在20世紀(jì)50年代首先被應(yīng)用于臨床，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，已經(jīng)成為心臟急性事件及終末期心力衰竭等患者的重要“橋梁”治療，臨床應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)實(shí)戰(zhàn)案例，深刻揭示了輔助設(shè)備對(duì)EMC測(cè)試結(jié)果的重大影響。本文的思路和方法啟示我們，在正式進(jìn)行EMC測(cè)試前，優(yōu)先處理好輔助設(shè)備，則可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

高麗大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國(guó)家康復(fù)中心對(duì)比分析了在阻力式（RET）與主動(dòng)式（AAT）這兩種不同模式的機(jī)器人輔助訓(xùn)練下腦卒中患者的康復(fù)效果差異。

2024/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州深睿博聯(lián)科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Penumbra宣布FDA批準(zhǔn)其下一代計(jì)算機(jī)輔助真空血栓切除術(shù)（CAVT）系統(tǒng)---Lightning Flash 2.0上市，適用于清除靜脈血栓和治療肺栓塞（PE）。

2024/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享