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FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate 3，召回等級(jí)為一級(jí)。這是這款明顯產(chǎn)品在一個(gè)季度內(nèi)第三次被FDA要求一級(jí)召回。

2024/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，安徽通靈仿生科技有限公司（簡(jiǎn)稱“通靈仿生”）研發(fā)的 TeleHeart P50 介入式心室輔助裝置（pVAD）在福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳良萬(wàn)教授團(tuán)隊(duì)中順利完成多例臨床研究入組.

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的植入式心室輔助系統(tǒng)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)鏡下輔助器械包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠研發(fā)的一次性使用埋線輔助包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了讓患者避免術(shù)后二次手術(shù)和放療，Innoblative開發(fā)一種新型保乳手術(shù)輔助消融技術(shù)---SIRA。目前SIRA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），其中包括，蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)療”）申請(qǐng)的介入式左心室輔助系統(tǒng)。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享