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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊審評中需要考慮的問題進行闡述，為醫(yī)療器械注冊人及審評人員提供參考。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時可否劃分為同一注冊單元？

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-07 輔助生殖器械-03 輔助生殖微型工具。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了?？德♂t(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“輔助生殖用培養(yǎng)器Ⅲ”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進行鼠胚試驗嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享