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  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂核心要素淺析

    本文總結(jié)了此次《規(guī)范》修訂的核心要點(diǎn),從系統(tǒng)性視角、過程方法,圍繞核心要點(diǎn)的修訂來源、原因、思考和輸出的《規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行了全面的解析。

    2024/03/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 什么是價(jià)值流圖(VSM)

    價(jià)值流是指從原材料(輸入)到產(chǎn)品交付給客戶(輸出)的整個(gè)過程中,所有增值活動(dòng)和非增值活動(dòng)的總和。

    2024/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 為什么要在信號(hào)上串一個(gè)電阻

    串聯(lián)電阻可以調(diào)整信號(hào)源的輸出阻抗,使其與傳輸線和負(fù)載的阻抗更好地匹配,從而減少反射,提高信號(hào)傳輸?shù)馁|(zhì)量和穩(wěn)定性。

    2025/01/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械DMR、DHF、DHR的區(qū)別、關(guān)系與監(jiān)管要求

    DHF → 輸出設(shè)計(jì)結(jié)果;DMR → 吸收最終設(shè)計(jì)/轉(zhuǎn)產(chǎn)要求,形成制造“藍(lán)本”;DHR → 逐批記錄實(shí)際生產(chǎn)按DMR 執(zhí)行。

    2025/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)過程簡介

    本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

    2025/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)全流程交付物清單

    本清單覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)全階段,明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求,可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查,適配Word文檔編輯需求。

    2026/01/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 金屬薄板塑性應(yīng)變比測定標(biāo)準(zhǔn)ISO 10113:2020存在的問題及GB/T 5027-2016 的修訂建議

    ISO 10113:2006標(biāo)準(zhǔn)將自動(dòng)測量的應(yīng)變計(jì)算公式由總應(yīng)變改變?yōu)樗苄詰?yīng)變;ISO 10113:2020標(biāo)準(zhǔn)將r值的定義修改為寬度方向的真塑性應(yīng)變與厚度方向的真塑性應(yīng)變之比,并且明確寬度a1、厚度b1、長度L1都是達(dá)到規(guī)定應(yīng)變量且為卸載后的寬度、厚度和長度,標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)算公式也都進(jìn)行了相應(yīng)的修改。

    2022/03/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 纖維增強(qiáng)塑料如何檢測蠕變性能?

    蠕變性能屬于機(jī)械力學(xué)性能檢測項(xiàng)目。在我國的國民經(jīng)濟(jì)及國防軍工領(lǐng)域,纖維增強(qiáng)塑料屬于應(yīng)用范圍最廣,規(guī)模最大的新材料之一,在我國各個(gè)產(chǎn)業(yè)中,發(fā)揮著極其重要的作用。由纖維增強(qiáng)塑料制成的產(chǎn)品或構(gòu)件在長期的使用過程中,可能會(huì)產(chǎn)生一定的蠕變現(xiàn)象,特別是處于長期的恒定應(yīng)力或較高溫度下,塑料受到的蠕變量會(huì)隨時(shí)間的增長而增加。

    2022/05/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DoE):因子設(shè)計(jì)的特殊案例

    本次筆記主要記錄學(xué)習(xí)的幾個(gè)因子設(shè)計(jì)的特殊案例,主要是無中心點(diǎn)的完全析因設(shè)計(jì),包含離散變量的析因設(shè)計(jì)和包含區(qū)組的析因設(shè)計(jì)。

    2023/11/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • DoE發(fā)布外置電源能效測試的新程序

    7月份,美國能源部(DoE)發(fā)布了關(guān)于外置電源(EPS)能效測試的新的程序文件。新的測試程序文件澄清了所涵蓋的電源的類型,并提供了詳細(xì)的測試配置的說明。為單電壓多輸出和不帶輸出線的外置電源的測試提供了更具體的說明; 還提供了允許在測試期間斷開與外置電源自身功能無關(guān)的電路的說明。新程序也更好地描述了對單電壓、多電壓和自適應(yīng)外置電源的要求。

    2022/08/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享