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本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長，同時歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ISO 17664系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)療器械制造商需向使用者提供再處理說明，包括清洗、消毒、干燥、檢驗、滅菌、貯存等，其中清洗是復(fù)用器械再處理的首要步驟。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文件的指導(dǎo)意見，總結(jié)并分析藥典分析方法確認(rèn)的指標(biāo)選擇，并對其合理性進(jìn)行評估。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗證。那么，方法驗證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將對滅菌追加確認(rèn)步驟進(jìn)行介紹，給需要進(jìn)行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料的檢驗方法按《中國藥典》或國標(biāo)檢測需要確認(rèn)嗎？我公司多數(shù)原輔料方法已使用多年。還需再補(bǔ)充確認(rèn)嗎？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO 13485中計算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)(CSV)要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械驗證（Verification）、醫(yī)療器械確認(rèn)（Validation），這是兩個讓不少醫(yī)械從業(yè)者常?；煜母拍?/p>

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了校準(zhǔn)確認(rèn)具體需要確認(rèn)的內(nèi)容。

2023/11/22 更新 分類：實(shí)驗管理 分享