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方法確認要求 實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認制定程序。 實驗室做方法確認應該綜合考慮成本、風險和技
2016/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認指南》，該指南描述了用于化學和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實踐以及人員確認要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準要求、校準前的初步檢查、計量確認、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告（2015年第54號）2015年05月26日 發(fā)布
2018/03/23 更新 分類：實驗管理 分享
方法學驗證、轉移和確認是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結果的質量和可靠性進行判斷。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。
2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設備風險評估為基礎，對醫(yī)療設備計量確認間隔的選擇和調整方法進行探討。
2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術問題及解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論儀表校驗的管理，包括校驗策略、如何確認那些無法校驗的儀表、如何確認儀表測量值的代表性、如何將QC檢測儀器校驗與確認工作結合起來、如何進行校驗失敗的調查。
2021/06/29 更新 分類：實驗管理 分享
我們將討論一個非常常見的問題，這個問題出現(xiàn)在所有處理需要確認的流程的專業(yè)人員的腦海中。這個問題就是："為什么要使用3 個批次進行確認(validation)？"
2024/06/25 更新 分類：生產品管 分享
4月7日，歐洲藥品質量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網絡指南《設備確認附錄11：分析柱的確認》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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