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植入性醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和確認(rèn)有何要求？

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌必要時(shí)再確認(rèn)，有時(shí)間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

淺析FDA關(guān)于涉及未成年人臨床試驗(yàn)的倫理考慮：嚴(yán)格開展倫理審查　充分確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)受益

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儀器送檢后如何進(jìn)行確認(rèn)？

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)發(fā)布了確認(rèn)函模板以供參考。

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中軟件分類及確認(rèn)思路。

2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享